微生物限度檢查法簡介

在生物制品行業(yè)非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度等數(shù)據(jù)的檢測中常會用到微生物限度檢查法。內(nèi)容包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。
微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000 級下的局部潔凈度100 級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。檢驗(yàn)全過程嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應(yīng)定期按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。
供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應(yīng)證明其有效性及對微生物檢測適用性。
除另有規(guī)定外，本檢查法中細(xì)菌及控制菌培養(yǎng)溫度為30℃～35℃；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23℃～28℃。檢驗(yàn)結(jié)果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡ 為單位報告，特殊品種可以小包裝單位報告。
檢驗(yàn)量即一次試驗(yàn)所用的供試品量（g、ml 或c㎡）。
除另有規(guī)定外，一般供試品的檢驗(yàn)量為10g 或10ml；膜劑為100c㎡；貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗(yàn)量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品，其檢驗(yàn)量應(yīng)增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于陽性對照試驗(yàn)）。
檢驗(yàn)時，應(yīng)從2 個以上Z小包裝單位中抽取供試品，大蜜丸還不得少于4丸，膜劑還不得少于4 片。